根据《医疗器械监督管理条例》（国（guó）务院令（lìng）第650号（hào））的规定，第Ⅰ类（lèi）医疗器（qì）械（xiè）实行产品备（bèi）案管理，不需要进行（háng）临床试验（yàn），但需要提交临床评价资料（liào）；第（dì）Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册（cè）时，应当进行临床试验（免于（yú）进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行（háng）临（lín）床试验的第Ⅲ类医（yī）疗器械目录的（de）医疗器（qì）械除外（wài））；免于进行临床试验（yàn）的（de）医（yī）疗器械，在进行（háng）注册申报时（shí），仍（réng）需提供临床评价资料。


2. 服（fú）务内容


a. 提供根据（jù）质量体系的（de）要（yào）求生产临（lín）床试验样品，并经检测（cè）符合注册产品标准的要（yào）求的服务。


b. 提供临床试验基地的（de）选择（zé）及联络接洽相（xiàng）关的服务。


c. 提供（gòng）临（lín）床试验方案、CRF表起草及咨询的服务。


d. 提供临床试（shì）验批（pī）件（jiàn）提交（jiāo）、备案（àn）、不良事件（jiàn）报告等服务。


e. 提供（gòng）整个临床试（shì）验跟踪直（zhí）至取得报告（gào）的服务。


f. 为客户（hù）确定是否临床试验豁（huō）免，如不需要临（lín）床试验提供临床（chuáng）试验资料起草（cǎo）及制定的服（fú）务。